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Sep 21, 2023

NJM がダラ NFL2 を発表

Imballaggio semplificato per i primi produttori biofarmaceutici commerciali

商業生産を初めて行うバイオ医薬品メーカー向けの簡易包装

ProMach 製品ブランドである NJM は、Interphex ブース #2353 で、RayDyLyo キャップを使用したすぐに使用できるバイアル用の Dara NFL/2-RDL 無菌充填および密閉機を紹介します。 滅菌済みバイアルのネストを処理し、従来のアルミニウム製クロージャに必要な圧着を排除するこの完全サーボ駆動システムは、包装作業を合理化し、資本コストを削減し、設置面積を最小限に抑え、切り替えを迅速化します。

「高効率の Dara NFL/2-RDL は、バイオテクノロジー企業や 503B 薬局向けに開発されており、スケールアップから小ロットの商業生産まで使用できます。すぐに使用できるバイアルを利用することで、バイアルの必要性がなくなり、小規模生産が大幅に簡素化されます。」ワッシャーと脱パイロジェントンネルを備え、RayDyLyo キャップを使用することで、圧着とそのプロセスに伴う微粒子の生成が排除され、操作がさらに簡素化されます」と NJM の地域セールスマネージャーである Thomas Kessler 氏は述べています。 「昨年、RayDyLyo キャップ用の高速 Dara SX および HSL シリーズ マシンを導入した後、当社は現在、この革新的なストッパー/キャップ技術と、よりコンパクトなシステムのメリットを享受できる、容量要件が小さい顧客向けにこの NFL システムを提供しています。同じマシンでのシリンジとカートリッジの処理機能の付加価値。」

NFL/2-RDL は、2R ～ 50R のサイズのガラスまたはプラスチック製バイアルに、0.1 ～ 50 ml の用量で溶液、懸濁液、診断薬またはワクチンを充填します。 巣の中にいる間、バイアルに充填して密封します。 標準機能では、ネストされたバイアルの自動ロードおよびアンロードが可能ですが、オプションにより、自動または半自動のデバッグとデリディングが容易になります。 このシステムは、工具を必要とせずに、15 分以内に異なるサイズのバイアルを処理できるように切り替えることができます。

Dara は、ARaymondlife の特許取得済みの RayDyLyo キャップでバイアルを密封する NFL/2-RDL を設計しました。これは、「ポップオフ」効果を最小限に抑え、ストッパーが凍結乾燥機のプレートに付着するリスクを排除するために、キャップ内のゴム製ストッパーを備えた事前に組み立てられたプラスチック製の蓋です。 。 RayDyLyo クロージャには、注射可能な製品用のセントラル ティアオフ (CTO) と製品の再構成と混合用のトータル ティアオフ (TTO) があり、13 mm と 20 mm のサイズがあります。

振動ホッパー/円形フィーダーは、RayDyLyo キャップをピック アンド プレース ステーションに送り、ダイレクト ドライブのサーボ モーション コントロールを使用してキャップをバイアルに配置します。 NFL/2-RDL は、非凍結乾燥製品の場合はフル ストッパー挿入、または凍結乾燥製品の場合はハーフ ストッパー挿入用にプログラムできます。

デュアルステーション NFL/2-RDL は、1 時間あたり最大 4,500 バイアルのスループットを実現し、設置面積はわずか長さ 2 メートル、幅 1 メートルです。 より高速な処理を必要とするお客様のために、5 ステーション NFL/5-RDL は 1 時間あたり最大 10,000 個のバイアルを処理します。

幅広いオプションを備えた汎用性の高い NFL/2-RDL には、+/- 0.5 パーセントの精度を達成できるステンレス鋼またはセラミックのロータリー ピストン ポンプ、または +/- 1 パーセントの精度を達成できるペリスタルティック ポンプを装備できます。 。 オプションには、層流空気流 (LAF)、開閉制限付きアクセス バリア システム (oRABS/cRABS)、または無菌環境または ISO 5 環境が必要な高封じ込めアイソレータ システムが含まれます。 必要に応じて、真空補助キャップ挿入またはガスフラッシングを行うと、バイアル内の O2 レベルを下げることができます。 統計的プロセス制御と微粒子カウンターは、最終製品の品質を確保するためのオプションです。 定置洗浄 (CIP) または定置滅菌 (SIP) モジュールも利用できます。

NFL/2-RDL のサーボ駆動の XY モーションは、再現可能なパフォーマンス、低メンテナンス、簡単なトラブルシューティング、素早い切り替え、新しいフォーマットの簡単な追加を実現します。 Allen-Bradley PLC はマシン機能を制御し、Beckhoff PC ベースの 15 インチ (38 cm) カラー タッチスクリーンは大型で直感的なユーザー インターフェイスを表示します。 投与量や速度など、すべての生産パラメータを PC にプログラムできます。

NFL/2-RDL には、21 CFR パート 11 に準拠して生産データをエクスポートするためのデータ記録ソフトウェアを装備できます。304 ステンレス鋼のフレームと電解研磨された 316 ステンレス鋼の製品接触部品を備えており、医薬品での使用に関する FDA の承認を満たしています。 NFL/2-RDL は cGMP に準拠して設計されています。

NJM は、IQ、OQ、FDS、FAT、SDS 検証サポートと、クラス最高のテクノロジーをシームレスに組み合わせるターンキー ライン統合サービスを含む「トータル ソリューション」アプローチを提供します。 NJM の世界クラスのアフターサポートには、標準保証および延長保証、予防保守プログラム、オンサイト設置、トレーニング、継続的なサービスが含まれます。

NJMについて NJM は、医薬品、栄養補助食品、およびパーソナルケア製品の自動包装機械の世界で実績があり、信頼されているシングルソースプロバイダーであり、固形医薬品および液体医薬品、バイオ医薬品、ビタミン、栄養補助食品の包装業者向けにスタンドアロン ソリューションと統合システムの両方を提供しています。 ProMach Pharma ビジネスラインの一部として、NJM はお客様が消費者の評判と信頼を守り、成長させるのを支援します。 ProMach はパフォーマンスであり、その証拠はすべてのパッケージにあります。 詳細については、www.NJMPackaging.com をご覧ください。

プロマッハについて ProMach は、食品、飲料、医薬品、パーソナルケア、家庭用品および工業用品業界のあらゆる規模および地域のメーカーにサービスを提供する、クラス最高のパッケージング ソリューション ブランドのファミリーです。 ProMach ブランドは、充填とキャッピング、フレキシブル、製薬、製品の取り扱い、ラベル付けとコーディング、そして最終ラインまで、パッケージングの領域全体にわたって事業を展開しています。 ProMach は、統合ソリューション、設計/構築、エンジニアリング サービス、生産性ソフトウェアなどのパフォーマンス サービスも提供し、包装ラインの設計を最適化し、最大の稼働時間を実現します。

ProMach は、世界市場で最も洗練された最先端のパッケージング ソリューションを設計、製造、統合、サポートしています。 フォーチュン 500 企業から世界中の小規模な非公開企業に至るまで、その多様な顧客ベースは、信頼性が高く、柔軟性があり、技術的に高度な機器と統合ソリューションに依存しています。 ProMach はオハイオ州シンシナティ近郊に本社を置き、米国、カナダ、メキシコ、ブラジル、ヨーロッパ、アラブ首長国連邦、中国に製造施設とオフィスを構えています。 詳細については、www.ProMachBuilt.com をご覧ください。

出典: NJM パッケージング

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