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Sep 24, 2023

バイオバンク

Thermo Fisher Scientific spiega come scegliere quale LIMS applicare.

Thermo Fisher Scientific は、Laboratory 4.0 原則と「将来性のある」バイオバンク運用を適用する LIMS の選択方法について説明します

クレジット:Yuri_Arcurs/ゲッティイメージズ

ハビエル・フライレ著

標本の収集は古くからの取り組みであり、チャールズ ダーウィンと同じくらい科学者も夢中になっていました。 1831 年に遡ると、彼は奇妙で希少な種のサンプルを収集するために世界中を旅しました。 現在、彼のユニークなサンプル コレクションは、そのデータとメタデータとともに、綿密な航海日誌の形でイギリス、ロンドンの自然史博物館に大切に保管されています。 これらすべての資料は、生体組織を収集、文書化、保管することの重要性を示しています。 ダーウィンの場合、これらの活動は、遺伝学と生物学的継承に関する現代の知識の基礎を形成しました。 現在、これらの活動はバイオバンクを占めています。

初期のバイオバンクは、特定の目的を持って構築された私的なサンプルコレクションでした。 一方、現代のバイオバンクは、数え切れないほどの生物学的および医学的研究研究を促進する大規模な事業です。 規模の大小を問わず、どのバイオバンクにも未開発の可能性と未知の可能性が秘められています。 バイオバンクは長年にわたって進化するにつれて、管理下にある貴重なサンプルを保護するために、より優れたインフラストラクチャと設備に投資してきました。 しかし、ほとんどのバイオバンクはサンプルの維持に重点を置きながら、データ管理ソリューションへの投資に失敗してきました。 その結果、データ レコードを分離してサイロに詰め込む手動プロセスに過度に依存するようになりました。 これらの退屈な慣行は、運営の非効率性、品質の問題、コストの増大を伴い、多くのバイオバンクがその真の可能性を発揮することを妨げています。

ダーウィンが描いた種の進化とは異なり、バイオバンクの進化は急速に進んでいます。 この分野は、個別化医療、細胞および遺伝子治療、プロテオミクス、ゲノミクスなどの最先端分野の新たな需要を満たすために爆発的に成長しました。 この急速な進歩により、一部のスーパーバイオバンクは数百万のサンプルを収容するまでに拡大しました。

各バイオリポジトリは、その内容から組織構造に至るまでユニークです。 また、過去の単なる民間企業とは異なり、現代のバイオリポジトリには政府資金によるプロジェクト、非政府組織、商業事業が含まれています。 相互接続された多くのリポジトリを検索するためのインターフェイスを提供する仮想バイオバンクの出現さえ見始めています。 独自の点にもかかわらず、ほとんどの最新のバイオバンクは共通のテーマを共有しています。 たとえば、最新のバイオバンクのほとんどは、サンプルが毎日出入りする動的な組織です。

サンプルの多様性に加えて、関連するデータとメタデータもますます複雑になっています。 インフォームドコンセント、患者の病歴、使用目的などの事項に関するデータは通常、サンプルと一緒に保存する必要があり、いつ、誰がサンプルにアクセスして使用できるかに影響します。 サンプルを安全に保管し、品質と規制の基準を満たすには、保管過程が堅牢で、完全に理解され、文書化されている必要があります。 これは、提出から保管、最終的な出荷まで、サンプルのエンドツーエンドの行程を包括的に追跡することを意味します。

バイオバンクは日常業務の中でこうした課題に直面していますが、今日の研究のためだけに構築されているわけではありません。 保存されたサンプルは、私たちが予想できない方法で使用される可能性があります。 つまり、将来の研究に使用され、まだ開発されていない技術で評価されることになります。 これは、バイオバンクが将来にわたって保証されなければならないことを意味します。 具体的には、将来のテクノロジーとの統合に最適な、自動化された堅牢なシステムを作成するためのテクノロジーを導入する必要があります。

多くのバイオバンクは、必要に応じてサンプルを正確に提出、分類、保管、出荷するために必要なインフラストラクチャをすでに実装しています。 しかし、この物理的な投資は行われてきましたが、このインフラストラクチャをサポートするデータ管理システムへの投資は不足しています。

スマート極低温保管システム、自動キャッピングおよびデキャッピングシステム、高速バーコードスキャナーなど、バイオバンクで使用される最先端の機器は、デジタル化と自動化を組み合わせる次世代の研究室を必要とするラボラトリー 4.0 原則に準拠するように設計されていることがよくあります。 。 Laboratory 4.0 標準の機器は、手動作業の削減を約束し、コストと時間効率の高い運用を提供します。

ただし、スマート接続、自動化、および機械学習機能を導入せずに Laboratory 4.0 標準の機器に投資すると、投資収益率が制限されます。 簡単に言えば、ラボラトリー 4.0 の原則とデジタル化されたデータ管理を取り入れたバイオバンクは、今日からテクノロジーの能力を最大限に活用し始め、将来的にはビッグデータを活用する可能性を秘めています。

検査室情報管理システム (LIMS) は検査室に革命をもたらし、サンプル、機器、ワークフロー、機器に関連するすべてのデータに一元化された信頼できる単一の情報源を提供します。 LIMS は、過去のデータサイロを打破して効率を高め、自動化されたワークフローを可能にします。 これらのシステムへの投資を通じて、多くの研究室は時間の節約、コストの削減、品質基準の向上を経験しています。

バイオバンキング業界では話が大きく異なります。 多くの企業は LIMS への投資に遅れをとっており、代わりにサンプルの提出、追跡、監視を手動プロセスに依存し続けています。 LIMS によってもたらされる明らかな利点にもかかわらず、バイオバンクによる普及は遅れており、それは当然のことです。 LIMS は通常、この分野で必要とされる特定の機能に対応していません。

標準的な LIMS には多額の投資が必要であり、バイオバンキングの要件を完全に満たさない場合、調達資金の確保とランニングコストの正当化が困難になる可能性があります。 標準的な LIMS では、バイオバンク チームは広範なトレーニングを必要とすることが多く、LIMS の主要な要素が未使用になると、投資収益率は実現されないままになります。

急速に進化するバイオバンキング業界の需要の高まりに応えて、開発者は現在、バイオバンク固有の LIMS をリリースしています。 ただし、利用可能なシステムは、その機能、使いやすさ、将来性の点で大きく異なります。 バイオバンク固有の LIMS を選択する場合、いくつかの要素を考慮する必要があります。 最も重要なものについては、次のサブセクションで説明します。

オートメーション： Laboratory 4.0 の基礎は自動化です。 これを導入すると、退屈でエラーが発生しやすい手動タスクの排除がサポートされます。 LIMS は、サンプルの入力、処理、回収、および出荷をより迅速かつ確実に進めることができるように、できる限り多くの手動タスクを排除または自動化する必要があります。

少なくとも、LIMS は固有のコードを自動的に生成し、バーコードを印刷して、サンプルがバイオバンクに出入りするまでの過程を通じて確実に追跡されるようにする必要があります。 自動化を使用したこのエンドツーエンドの追跡により、バイオバンクにデジタル保管管理が提供されます。 固有のコードを適用することにより、LIMS はサンプルを追加または削除した人、およびアクションの時間と場所を記録します。 この追跡は配送にも拡張され、サンプルが目的地に到着するまで継続されます。

既存のワークフローとの統合:バイオバンクの高度に専門化された機能のために開発されたポイント ソリューションは、既存のテクノロジーやソフトウェアと互換性がないことがあり、ワークフローに統合できない場合があります。 接続性を中核とするバイオバンク向けに調整された LIMS は、特定の機能を損なうことなく統合を保証します。

LIMS は、病院情報管理システムや電子実験ノートなどの他のデータ システムと統合できるだけでなく、通常はストレージやモニタリング デバイスを含むスマート機器ともシームレスに接続できます。 その結果、サンプルを綿密に監視できるようになり、停電や機器の故障などのインシデントを、関係する個々のサンプルまで追跡できるようになり、品質基準が向上します。

シンプルで使いやすいインターフェース:使いやすいシステムを使用して担当者をトレーニングするのにかかる時間と費用は少なくなります。 オペレーターがシステムを理解し、その価値を理解すると、新しいワークフローがより早く採用されます。

したがって、バイオバンクは、関連情報のみを含むシンプルなユーザー インターフェイスを備えた LIMS を選択する必要があります。 ダッシュボードは、バイオバンク リポジトリ全体の概要を提供するように構成できる必要があります。 リアルタイムのトップレベルのスナップショットと詳細をドリルダウンするオプションがあることは、管理者がサンプル容量の問題を解決するのに役立ちます。 具体的には、これらの機能は、管理者が利用可能なスペースを特定し、ストレージ条件を確認するのに役立ちます。

高品質と規制順守の推進:目的に合わせてカスタマイズされた LIMS は、バイオバンクが最適な品質基準を達成するのに役立ちます。 凍結融解サイクルや冷蔵倉庫から出されるまでの時間など、サンプルの生存率に直接影響するパラメーターは、保管過程全体で追跡でき、自動アラートのカスタマイズが可能です。 これらの重要な品質パラメータの記録を保持することで、サンプルとサンプルの取り扱い方法が規制要件に準拠していることが保証されます。 LIMS は最初から、グッド プラクティス (GxP) ガイドラインを示す必要があります。 規制基準が変化すると、LIMS はそれに適合するように適応する必要があります。

将来を見据えて現実世界向けに開発されました。バイオバンクは、LIMS に投資する前に、別のバイオバンクであろうと統合試験サイトであろうと、実際のデモンストレーションを閲覧するよう依頼する必要があります。 LIMS プロバイダーは、変化する規制状況に対応するために、計画されたアップグレードと将来のリリースのパイプラインも用意する必要があります。 先進的な LIMS 開発者は、業界とその課題を詳細に理解しています。 したがって、バイオバンキングのニーズの進化に迅速に対応できるようになります。

将来の医学研究や生物療法の開発は、今日のバイオバンクに含まれるサンプルに依存しているため、手動作業やサイロ化されたデータ管理によって引き起こされるエラーや非効率が発生する余地はほとんどありません。 急速な成長にもかかわらず、バイオバンクは効率を最大化し、サンプルの品質を完全に保護するデータ手法をまだ採用していません。

バイオバンクに合わせた LIMS には、Laboratory 4.0 原則に関連するすべての利点が組み込まれています。 これらの原則を適用することで、LIMS は、(1) デジタル化 (すべてのデータの中央リポジトリを確立し、データ関連の洞察へのアクセスを許可) を通じて次世代のバイオバンクの作成を支援します。 (2) 自動化 (科学者が面倒な手作業の代わりに付加価値のある活動に集中できるようにする)。 (3) 接続性 (すべてのデータ、機器、インフラストラクチャ、サンプル、および人々を 1 つのシステムにまとめる)。

バイオバンクは、サンプルの移動全体の概要を提供する、使いやすく将来も保証された LIMS を選択することで、サンプルが確実に保護され、迅速かつ簡単に研究者に届くようになります。 LIMS によってコストと時間の効率が向上するため、バイオバンクは成長を続けることができ、バイオバンクに含まれる非常に価値のある情報の有用性がさらに拡大します。

Javier Fraile は、Thermo Fisher Scientific のデジタル サイエンス ソリューション マネージャーです。

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