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Jan 30, 2024

新技術により在宅透析はより現実的な選択肢になるでしょうか?

Gli annunci supportati da Upstart Tablo System promettono la dialisi

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Tablo システムは、患者にとって透析をより簡単かつ便利にすることを約束します。 しかし、このテクノロジーには大きな障壁があります。

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ドーン・マッキーン著

この記事は、業界の課題を解決するために新しい科学技術を活用する企業に関するシリーズ、Upstart の一部です。

ポール・ホールは自分のプールのことを考えていました。 彼の心の中には、カリフォルニア州オレンジにある何の変哲もない診療所から遠く離れた場所があり、そこで静かに座って、自分の血液が血液透析装置を通って毒素を除去していたことが思い出されました。 すぐに、彼は治療中に 3 人の孫が飛び跳ねるのを見ることになるでしょう。 またはテレビを見ています。 そして、彼は好きな時間にそれをすべて行いました。

「我が家に勝る場所はありません」と64歳のホールさんは語った。

彼には、サンノゼに本拠を置くアウトセット メディカル社製の家庭用透析製品であるタブロ血液透析システムの使用に関するトレーニングを受けるセッションが、あと数回残されていました。 作業が完了したら、モレノバレーの自宅に接続したいと考えていました。

大学寮の冷蔵庫ほどの大きさのこの世代の血液透析装置は、1960 年代に初めて家庭用市場に導入された巨大な装置とはまったく似ていません。 3D アニメーションを使用してユーザーに各ステップを案内するタッチ スクリーンは、浄水システムが組み込まれたボックスの上部に取り付けられています。

左腕に14ゲージの針を2本刺すなど、30分間のセットアップ作業の後、機械は「よくやった、ポール！」と彼を褒めた。

末期腎疾患を患う78万人のアメリカ人のほとんどと同様、ホール氏も生きるためには透析か移植が必要だ。 この国における慢性腎臓病患者の数は今後も増加すると予想されます。 米国腎データシステムの2022年年次報告書によると、すでに成人の約7人に1人が罹患しているという。

移植はホール氏にとって初めてのことではない。 約20年前に彼の一番上の子供が作ったものは失敗しています。 腎臓が機能しないと、余分な水分や有毒な老廃物が蓄積して体を毒する可能性があります。 USRDS によると、維持透析を受けている患者の約 6 人に 1 人が毎年死亡しています。また、進行がんや心不全など、生命を制限する他の疾患が原因で治療を断念する人もいます。

「患者の転帰は確実に良くなっているが、依然として容認できないほど悪い」と国立腎臓財団の首席医療責任者であるジョセフ・バサロッティ博士は述べた。

Outset Medical となる会社は 2010 年に設立されました。 タブロが病院やクリニックに参入した2018年に商業的に発売されました。 食品医薬品局は2020年3月、コロナウイルスのパンデミックにより脆弱な人々が隔離を必要としているときと同じように、タブロの家庭用の使用を許可した。 その年の後半、同社はバーチャル IPO で株式を公開しました。

現在、在宅血液透析システムの唯一の代替品は、ドイツに本社を置くフレゼニウス メディカル ケア社製のポータブル NxStage System One です。 これは 2005 年に家庭に導入され、最近では新しいバージョンの VersiHD が続きました。

連邦政府認定の非営利患者安全団体である ECRI の調査によると、市場分析で調査された血液透析装置の中で、タブロは市場で最も高価な血液透析装置です。 Tablo の平均価格は、サービスや運用コストを除いて 47,000 ドルですが、NxStage System One は 26,000 ドルです。

透析は確かにお金がかかります。 メディケアおよびメディケイド サービス センターは、支出を削減し、末期腎臓病の受益者のケアの質を向上させることを望んでいます。 同庁は、透析提供者、医師、医療制度、腎臓移植プログラムへの財政的奨励金を通じて、腎臓の提供だけでなく在宅透析の増加も目指している。

ホーム システムに対する明らかなニーズも、もう 1 つの要因です。 透析患者の大多数は血液透析のためにクリニックに通いますが、長距離、吹雪、車のトラブルなどに対する柔軟性はほとんどありません。 患者は、けいれん、不眠症、うつ病、不安症などがよく見られるため、自分自身の生活の質が低いと評価することがよくあります。

ホール氏は非常に多くの人生の出来事を逃してきた、と彼は語った。 そして、彼は文句を言いませんが、クリニックが長期休暇の週末になると、違いに気づきます。

「2日経つと自分の気持ちが分かる」とホールさんは言う。 「呼吸が難しくなり始めていて、肺に水が溜まっていることがわかったら、それを取り除きたいと思います。」

在宅透析は新しいアイデアではない、とアウトセット・メディカルの最高経営責任者、レスリー・トリッグ氏は語った。 1970 年代初頭、透析患者の 30% 以上が自宅で治療を行っていたと推定されていました。 学術誌セミナーズ・イン・ダイアリシスに掲載された2017年のレビューによると、多くの場合、透析ユニットが需要に応えることができず、ほとんど選択肢がなかったという。

1972 年、透析または腎臓移植を必要とする末期腎臓病患者に対する保険が含まれるメディケアの拡大により、この状況は変わりました。 その結果、保険からの資金提供により外来透析クリニックの成長が可能になりました。 それから半世紀が経ち、透析患者数は増加し、営利目的の施設内透析も増加しました。

USRDS によると、現在、透析患者の約 14 パーセントが自宅で自分自身、またはケアパートナーと一緒に治療を行っており、その数は増え続けています。推定 2 パーセントが在宅血液透析を受けています。 ほとんどの人は腹膜透析を行っており、腹膜透析では腹膜に透析液を注入して体内の老廃物をろ過します。 通常、毎日処方され、血液透析よりもかなり長い期間毎日処方されます。

ホール氏もこれを2年間試しました。 彼は腹膜治療を好み、今すぐ腹膜治療に戻りたいと思っていましたが、感染症を発症してしまいました。

すべての在宅透析希望者とその支援者にはトレーニングが義務付けられており、通常、最初の期間は会社や在宅医療機関が自宅を訪問します。

しかし、これらの対策を講じたとしても、考慮すべき点は他にもあります。

「誰にでも当てはまるわけではありません」とタフツ医療センター腎臓内科部長のマーク・サーナク博士は言う。 「針恐怖症の人もいるし、腹膜透析ができる視力がない人もいるし、体調が悪すぎる人もいるかもしれない。」

そして、誰もがテクノロジーに慣れているわけではなく、（必要に応じて）家族のサポートを受けたり、消耗品や機械を保管するための追加の部屋を持っているわけでもありません。 訓練を受けた専門家に治療を監督してもらうことを好む人もいます。

ホール氏が 3 時間のタブロ治療を行うために、1 本の針を動脈ラインに接続し、人工腎臓としても知られる機械の透析器に血液を送ります。 もう一方を静脈ラインに接続し、そこを通ってきれいになった血液が戻ります。 しかし、彼にとって最も困難な部分は、治療の終了時であり、大量の失血を避けるために針を抜き、適切な量の圧力を加えなければなりません。 彼の元妻と娘は支援方法について訓練を受けています。

在宅透析が簡単に受けられることには利点があります。 従来、クリニックでは短期間に大量の体液が除去されるため、多くの患者はその後疲労を感じます。 米国心臓協会による最近の声明の筆頭著者であるサーナク博士は、腹膜透析とより頻繁な血液透析により、「はるかに穏やかになります」と述べた。 声明によれば、血液透析をより頻繁に行うことで心血管にも潜在的な利益がもたらされるという。

（ただし、感染のリスクは頻度が高くなると増加する可能性があります。また、まれではありますが、感染は腹膜透析患者にとってもリスクとなります。）

FDA は、Tablo の使用中はケアパートナーの介入を奨励していますが、これは在宅使用への切り替えを希望する患者にとってもう 1 つの潜在的な障壁です。 アウトセット・メディカルによると、自宅で患者を監督している診療所は、それが利用可能であることを確認しているという。 (NxStage System One は単独で実行することが許可されていますが、患者が夜間就寝中に使用する場合は、ケア パートナーの使用が推奨されます。)

もう一つの問題は、在宅透析が必要とするすべての人々に行き渡っていないことです。 USRDSによると、黒人とヒスパニック系の患者は、腎臓病の影響が特に大きいため、白人患者に比べて在宅透析を開始する可能性が低い

さらに多くのオプションが登場する可能性があります。 クアンタ透析テクノロジーズ社の製品は、慢性および急性環境向けにすでに認可されており、家庭向けに臨床試験中です。 CVS と Deka Research & Development Corp. によるもう 1 つの研究は、臨床研究の最終段階にあります。

今年の初めの時点で、アウトセットのシステムは 2,300 台、病院、リハビリ施設、長期介護施設で使用されていました。 しかし、同社の家庭での展開は遅れており、同社の最新の公表数字によると、患者が自宅やトレーニング施設で使用しているデバイスは推定300台に上るという。

医師らによると、タブロに関する研究は有望だが、サンプルサイズが小さく、追跡期間が比較的短いため限界があるという。 テキサス州フォートワースを拠点とする腎臓科医のマイケル・アラゴン博士は、首席医療責任者として同社に入社する前に、タブロの自宅での安全性と有効性の臨床試験の監督に貢献した。 この試験では、研究を完了した末期腎不全患者28人がタブロで毒素を適切に除去できたことが判明し、この装置は家庭でも診療所でも安全であるとみなされた。

ホール氏はクリニックでのテスト治療中に、トラブルシューティングの方法も学ばなければなりませんでした。 2 時間が経過し、マシン上の木の葉が残り時間を示すように徐々に緑色に変わると、アラームが鳴りました。 機械は血圧を測定しようとしたが、測定できなかった。 看護師がカフの位置を変えた。 (まれではありますが、家庭や施設では血圧低下による意識喪失の危険があります。)

過去 4 年間にわたり、タブロに関連した出血、意識喪失、死亡の報告が FDA の有害事象データベースにいくつか報告されています。 トリッグ氏は、患者に影響を及ぼした有害事象はいずれもタブロ関連と同社が判断していないと述べた。

NxStage System One にも同様の有害事象が発生しているが、フレゼニウス メディカル ケアの広報担当者は、機械の機器の欠陥による負傷や死亡は裁定されていないと述べた。

安全機関である ECRI のデバイス評価担当シニアプロジェクトオフィサーであるイスマエル・コルデロ氏は、両社からの報告書を検討しました。 同氏は、潜在的な危険性は「医療現場以外で機器が使用される場合にはさらに懸念される」と述べた。

FDAの広報担当カーリー・ケンプラー氏は、データベースには限界があるとし、「医療機器の安全性への懸念を明らかにする情報をFDAが認識した場合、FDAは適切な措置を講じる」と述べた。

ホール氏はもう一度移植を受けることを望んでいる。 その間、彼は家族の助けを得て、ようやく自宅で療養しているところだ。 彼が受け取った最初の Tablo には不具合がありましたが、その交換品は問題なく動作しています。

クリニックに通う必要がなくなった彼は、毎日の選択肢が増えたことに満足しています。たとえば、早朝の治療か、それとも夕方かというシンプルな選択肢です。 「何が起こっても対処できるとわかって、とてもうれしいです」と彼は語った。

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