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Jul 12, 2023

無錫STA、別の非経口製剤製造ラインを開始

Credito: Comezora/Getty Images Segnalato da WuXi STA, una filiale di WuXi AppTec.

クレジット: Comezora/Getty Images

WuXi AppTec の子会社である WuXi STA は、中国無錫市の医薬品拠点で新しい非経口製剤の製造ラインが稼働を開始したと報告しました。 これは、非経口医薬品の臨床および商業製造のために今年開設された2番目のラインであり、年間生産能力は1,000万単位です。

新しいラインは、全自動バイアル ロード/アンロード システムと、完全密閉型アイソレータ内に内蔵された 15 m2 凍結乾燥機を備えています。 充填ラインは、溶液および凍結乾燥粉末用のあらゆるサイズのバイアルをサポートしながら、モード間の迅速な切り替えを可能にして、充填の柔軟性と効率を最大限に高めます。 充填速度は 1 分あたり 200 バイアルに達します。 無錫当局者によると、この施設は世界的なcGMP基準に従って設計されており、最先端の封じ込めシステムと高度な充填機が装備されているという。 バイアルの洗浄、乾燥、充填から凍結乾燥まで、プロセス全体がアイソレーターで自動化されています。

中国の江蘇省にある無錫市のサイトは、経口製剤と注射製剤の両方の分析プラットフォームを備えた総合医薬品の研究開発および製造キャンパスです。 このサイトは欧州医薬品庁 (EMA) と中国国家医療製品総局 (NMPA) の両方からの承認前検査に合格しています。

現場の注入可能なプラットフォームは、小分子、オリゴヌクレオチド、ペプチド、複合体複合体を含むすべての合成モダリティをサポートします。

無錫市にある無菌脂質ナノ粒子（LNP）施設により、この施設はオリゴヌクレオチドとコンジュゲートの製剤開発と製造を提供するのに適した位置にあると、WuXi AppTec の共同 CEO であり WuXi STA の CEO である Minzhang Chen 博士は述べています。

「注射用プラットフォームの機能を引き続き強化するために、高効力（HP）非経口製剤製造ラインが無錫市のサイトで2023年第3四半期に稼働を開始する予定です」と彼は付け加えた。 「さらに、注射剤の開発および製造サービスは、2025 年に米国デラウェア州ミドルタウンにある同社の新拠点から利用可能になり、世界中の顧客向けのプラットフォーム機能と生産能力がさらに強化されます。」

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