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Jul 10, 2023

ステリリン、少量バッチの無菌充填技術を発表

L'azienda esporrà applicazioni robotiche per il confezionamento primario di celle.

同社は、新しいロボット巣充填機など、細胞および遺伝子治療の一次包装用のロボット応用を展示します。

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ステリラインは、4 月 25 日から 27 日までニューヨークで開催される Interphex 2023 (ブース 2537) で、新しいロボット巣充填機を展示します。

ステリリンのロボット システムは、毒性医薬品と非毒性医薬品の生産に高レベルの効率、安全性、柔軟性を提供し、人的ミスのリスクを軽減し、全体的な品質を向上させます。 同社のテクノロジーは、高価値製品の迅速な納期が重要である細胞および遺伝子治療市場などの主要な製薬分野のニーズを満たすように特別に設計されています。

Steriline の完全にアイソレータベースのロボット システムは設置面積が小さく、完全に使い捨ての充填経路や「ゼロ損失哲学」と組み合わされた 100% 工程内チェック計量などの高度な技術が装備されています。

ステリリンのソリューションは、顧客のニーズに応じて設計されており、バイアル、アンプル、カートリッジ、シリンジ、バッグなどのさまざまな一次容器と互換性があります。 このシステムは、液体と粉末の両方の形態の製品を処理でき、空気の監視と FDA 規制への準拠を確保するために、層流気流 (LAF)、開閉制限付きアクセス バリア (oRAB、cRAB)、およびアイソレータ バリア システム (ISO) を装備できます。および現在の適正製造基準 (cGMP)。

「ステリラインは、2014 年にロボット アプリケーションを無菌処理市場に導入し、最初のプレーヤーの 1 つです」とステリラインの最高商業責任者のフェデリコ フマガリ氏は述べています。 「それ以来、当社は細胞治療や遺伝子治療など、高価値製品の迅速な納期要求が極めて重要である製薬業界のあらゆる充填/仕上げ操作のニーズに対応するために、自社のテクノロジーを継続的に適応させてきました。」

Steriline の北米事業担当副社長である James Rorke 氏は、「バッチがわずか数リットルの製品で数万ドル以上の価値がある場合、当社の顧客は充填/仕上げシステムから最高の歩留まりを期待します。製品を損失することなく、事実上すべての一滴の製品をバイアルまたはシリンジに供給することができ、すべての容器が最適な量で満たされていることを証明するデータを持つことは、当社の顧客にとって大きな変革でした。」