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Sep 17, 2023

CDMO Berkshire Sterile Mfg. の新しい充填/仕上げラインはスピードと柔軟性を提供します

Berkshire Sterile Mfg. ha collaborato con diversi fornitori per selezionare Sterile.

Berkshire Sterile Mfg. は、凍結乾燥機能を備えた自動化されたアイソレーターベースの無菌充填ラインを統合するために、複数のサプライヤーと協力するために Steriline を選択しました。 このラインは、製薬およびバイオテクノロジー製品用の複数のタイプ/サイズの容器を処理します。

Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界向けに注射剤の充填および包装を行う米国の受託製造開発組織 (CDMO) です。

臨床使用および小規模要件に可能な限り安全な滅菌医薬品を提供するという使命のもと、BSM は一貫して成長し、2021 年には、完全に自動化された、100% アイソレーターベースの、凍結機能を備えた新しい柔軟な滅菌充填ラインを求めました。バイアル (バルクおよび RTU)、シリンジ、カートリッジを処理できる乾燥機。

BSM は当初、地元パートナーを評価し、Colanar の充填機、Genesis のキャッピング機、IMA の凍結乾燥機という 5 つの異なるサプライヤーに機械を発注しました。 最後に、ステリラインは、ラインを完成させ、すべての機器を独自のターンキー設計に組み込むために、Claranor が構築した UV による RTU 浴槽用の補完的な機械、アイソレーター、ロボット浴槽除染システム (RTDS2) を提供するよう依頼されました。

注射薬の無菌処理のための充填/仕上げラインのイタリアのメーカー、ステリラインは、最近、バルクおよびすぐに使用できる (RTU) タブの両方でガラス製品を処理するための統合ラインを BSM に納入しました。 「当社は、他のいくつかの厳選された機器メーカーと協力して最先端のアイソレーターベースの滅菌充填ラインを完全に統合して構築するためにステリラインを選択しました。なぜなら、ステリラインは高品質の製品を提供する確かな実績を持つ評判の良い企業だからです。 」と BSM の CEO、ショーン・キニーは言います。 「この充填ラインには、これまで少量の無菌充填剤に使用されたことのない革新的な技術が組み込まれており、無菌製造における無菌保証と技術の新たな標準を確立します。」

RTU槽でガラス製品を処理するライン。 （画像：ステリリン）

5 つのプロバイダーが力を合わせ、2022 年までにソリューションを提供するために初めて協力しました。「隔週のミーティングは 1 年以上にわたって固定の約束になっており、経営陣の観点からもすべての関係者に最新情報を提供する継続的な取り組みが必要です。」 」と Steriline のプロジェクト マネージャー、Eleonora Rizzi は説明します。 「BSM は各会議の準備としてトピックの議題を共有し、問題に応じて当社の技術者を巻き込んで他のチームとの質の高い情報共有を確保しました。」

寸法から速度、容量に至るまでの技術的問題を解決し、機械の監視制御およびデータ収集 (SCADA) システムを統合するために、サプライヤー間での一連の追加の 1 対 1 会議が行われました。

ラインの柔軟性は核となる価値です。 RTU タブ内の 2R ～ 100R バイアル、0.5 mL ～ 5 mL シリンジおよび 3 mL カートリッジを最大 3,000 ユニット/時間で処理します。 さらに、このシステムは 2R から 100 mL-VI53 までのバイアルを一括管理でき、全体の生産能力は 3,000 ユニット/時間から 900 ユニット/時間の範囲にあります。

BSM のエンジニアリング アソシエート ディレクターである Ron Trefzger 氏は、大部分のマシンのプロバイダーとして Steriline が主導したこのプロジェクトの複雑さと効率性について詳しく語ります。 「5 社の機器を 1 つのラインに統合するのは、巨大なプロジェクトでした。私たちは、ラインが私たちのニーズに合うように、複数のコンテナのタイプとサイズを処理できるように、完全に独自の設計とプロセス フローを求めました」と Trefzger 氏は言います。 「ステリリンは、私たちのニーズを満たすソリューションを設計し、他のサプライヤーの機器を組み込んで、柔軟で高品質で革新的なラインを作成するのに役立ちました。コミュニケーションは絶えず行われ、進歩は着実でした。」

この設置によりBSMの生産能力が向上し、クライアントの臨床研究にさらにサービスを提供できるようになり、柔軟性と最先端の機器を備えた新しい研究者を誘致できるようになった後、ステリラインは新しいアイソレーターシステムに関するBSM向けのトレーニングコースも計画しています。 。

Steriline のアイソレーターは、安全な包装のための無菌環境を保証します。 （画像：ステリリン）

—ケレン・スクーン編集