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Oct 06, 2023

すぐに使用できるように設計された無菌充填および密閉機

NJM, un marchio di prodotti ProMach, presenta il riempimento asettico Dara NFL/2-RDL

ニュージャージー州 ProMach 製品ブランドである は、RayDyLyo キャップを使用したすぐに使用できるバイアル用の無菌充填および密閉機 Dara NFL/2-RDL を導入しました。 完全にサーボ駆動のシステムは、滅菌済みバイアルのネストを処理し、従来のアルミニウム製クロージャーに必要な圧着を排除します。NFL/2-RDL は、2R から 50R までのサイズのガラスまたはプラスチック製バイアルに溶液、懸濁液、診断薬、またはワクチンを充填します。投与量は0.1～50ml。 巣の中にいる間、バイアルに充填して密封します。 標準機能では、ネストされたバイアルの自動ロードおよびアンロードが可能ですが、オプションにより、自動または半自動のデバッグとデリディングが容易になります。 このシステムは、ツールを必要とせず、15 分以内に異なるバイアル サイズに対応するように切り替えることができます。Dara は、ARaymondlife の特許取得済みの RayDyLyo キャップ (内部にゴム製ストッパーを備えた事前に組み立てられたプラスチック製の蓋) でバイアルを密封する NFL/2-RDL を設計しました。キャップを使用すると、「ポップオフ」効果が最小限に抑えられ、ストッパーが凍結乾燥機プレートに付着するリスクが排除されます。 RayDyLyo クロージャには、注射可能な製品用のセントラル ティアオフ (CTO) と製品の再構成と混合用のトータル ティアオフ (TTO) があり、サイズは 13 mm と 20 mm があります。振動ホッパー/円形フィーダーにより、RayDyLyo キャップがピックアンドプレース ステーションは、ダイレクト ドライブ、サーボ モーション コントロールを使用してバイアルにキャップを配置します。 NFL/2-RDL は、非凍結乾燥製品の場合はフル ストッパー挿入、または凍結乾燥製品の場合はハーフ ストッパー挿入用にプログラムできます。 デュアルステーション NFL/2-RDL は、1 時間あたり最大 4,500 バイアルのスループットを実現し、設置面積はわずか長さ 2 メートル、幅 1 メートルです。 より高速な処理を必要とするお客様のために、5 ステーション NFL/5-RDL は 1 時間あたり最大 10,000 個のバイアルを処理します。

多用途の NFL/2-RDL には、+/- 0.5 パーセントの精度を達成できるステンレス鋼またはセラミックのロータリー ピストン ポンプ、または +/- 1 パーセントの精度を達成できるペリスタルティック ポンプを装備できます。 オプションには、層流空気流 (LAF)、開閉制限付きアクセス バリア システム (oRABS/cRABS)、または無菌環境または ISO 5 環境が必要な高封じ込めアイソレータ システムが含まれます。 必要に応じて、真空補助キャップ挿入またはガスフラッシングを行うと、バイアル内の O2 レベルを下げることができます。 統計的プロセス制御と微粒子カウンターは、最終製品の品質を確保するためのオプションです。 定置洗浄 (CIP) または定置滅菌 (SIP) モジュールも利用できます。NFL/2-RDL のサーボ駆動の XY 動作により、再現性のあるパフォーマンス、低メンテナンス、簡単なトラブルシューティング、迅速な切り替え、簡単な操作が可能になります。新しい形式の追加。 Allen-Bradley PLC はマシン機能を制御し、Beckhoff PC ベースの 15 インチ (38 cm) カラー タッチスクリーンは大型で直感的なユーザー インターフェイスを表示します。 投与量や速度など、すべての生産パラメータを PC にプログラムできます。 NFL/2-RDL には、21 CFR Part 11 に準拠して生産データをエクスポートするためのデータ記録ソフトウェアを装備できます。NFL/2-RDL は、304 ステンレス鋼フレームと電解研磨された 316 ステンレス鋼製品接触部品を備えており、FDA による使用の承認を満たしています。製薬およびバイオテクノロジーのメーカーは、cGMP に準拠して設計されています。